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Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos

                                                                                                             Última actualización: 15 de Abril de 2014

 

 
 
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El CECMED es la Autoridad Reguladora de Medicamentos de la República de Cuba y está encargado de promover y proteger la salud pública a través de un sistema regulador capaz de garantizar el acceso oportuno al mercado de productos con calidad, seguridad, eficacia e información veraz para su uso racional. Desarrolla las funciones básicas de control de acceso a laboratorios, registro de medicamentos, diagnosticadores, equipos y dispositivos médicos,  ensayos clínicos, vigilancia postcomercialización, inspecciones de buenas prácticas, liberación de lotes y otorgamiento de licencias a establecimientos.

Noticias

Alerta Internacional sobre el uso de Clobazam

La Autoridad Reguladora Nacional de la República de Cuba ha recibido la notificación a través de una alerta internacional del riesgo de presentar reacciones cutáneas graves por el fármaco Clobazam (Leer más).

La  Agencia Española de Medicamentos informa riesgo  en el  uso de Tiopental sódico

La Agencia Española de Medicamentos informa en el boletín mensual de diciembre de 2013: Tras identificarse varios casos de hipo e hiperpotasemia asociados al uso de tiopental en pacientes neurológicos con aumento de la presión intracraneal, recibidos por notificación espontánea de sospechas de reacciones adversas en Europa, el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC) ha evaluado esta señal de farmacovigilancia.

La información analizada ha sido la procedente de notificación espontánea y la de casos y algunas series de casos publicados en la bibliografía. La información disponible indica que durante la administración de tiopental en pacientes neurológicos con aumento de la presión intracraneal, se puede presentar hipopotasemia severa, que puede ser refractaria a los suplementos de potasio, seguida de hiperpotasemia de rebote posterior a la infusión de tiopental.

Se recomienda a los profesionales sanitarios tener en cuenta este riesgo de hipopotasemia en pacientes neurológicos durante la infusión de tiopental. La ficha técnica de tiopental sódico (disponible en España como Tiobarbital® Braun) se actualizará con esta nueva información.

Fuente: Francisco Debesa; http://www.aemps.gob.es/informa/informeMensual/2013/diciembre/boletin-diciembre.htm

Aumento brusco de casos en China por influenza AH7N9

Otras siete personas se han infectado en China con la nueva y a menudo mortal cepa H7N9 de la gripe aviar, dijo el lunes la Organización Mundial de la Salud (OMS), lo que deja al menos 24 nuevos casos la semana pasada y confirma una nueva oleada del virus. Uno de estos casos, de los que se informó desde cuatro diferentes provincias chinas, fue el de un hombre de 38 años que murió el 9 de enero. Los otros seis pacientes están o en un estado grave o crítico en hospitales, dijo la OMS. Varios han tenido una exposición reciente a aves o mercados de aves, pero la OMS dijo que la fuente de las infecciones todavía está bajo investigación.

El virus H7N9 de la gripe aviar surgió en marzo del año pasado y desde entonces ha infectado al menos a 175 personas en China, Taiwán y Hong Kong, matando a alrededor de 50 personas. Ha habido algunos casos de gente que estuvo en contacto con una persona infectada en China, pero la OMS reiteró el lunes que "hasta ahora, no hay pruebas de una transmisión sostenida entre humanos". Los expertos dicen que la temporada de gripe del invierno en el hemisferio norte es probablemente la mayor causa del significativo aumento en el número de casos de infección humana por H7N9 las últimas semanas, después de que hubiesen pasado a prácticamente ninguna en julio y agosto de 2013. Pero han advertido de que las autoridades sanitarias y los médicos deben estar alerta ante cualquier señal de que el virus pueda adaptarse o mutar para transmitirse más fácilmente entre personas.

Fuente: Rolando Dominguez; Terra, Argentina  <http://vidayestilo.terra.com.ar/salud/

Nicaragua  es el primer país del mundo en ratificar el protocolo para la eliminación del comercio ilícito de productos de tabaco

Se requiere la ratificación de 40 países para que entre en vigor esta norma internacional que busca también eliminar la fabricación ilegal y el contrabando de productos de tabaco.

Washington, D.C., 16 de enero de 2014 (OPS/OMS)- La Organización Panamericana de la Salud/Organización Mundial de la Salud (OPS/OMS) celebra que Nicaragua se haya convertido en el primer país del mundo en ratificar, el 20 de diciembre de 2013, el Protocolo para la eliminación del comercio ilícito de productos de tabaco.

Este protocolo, que busca eliminar todas las formas de comercio ilícito como la fabricación ilegal y el contrabando de productos de tabaco, forma parte del Convenio Marco de la OMS para el Control del Tabaco, el primer tratado internacional de salud pública. Se requiere que 40 Estados lo ratifiquen para que entre en vigor como ley internacional.

Otros cinco países de las Américas (Colombia, Costa Rica, Ecuador, Panamá y Uruguay) ya han firmado el protocolo y se espera que lo ratifiquen pronto. Nicaragua fue también el primer país de la región en firmarlo el 10 de enero de 2013.

“Felicitamos a Nicaragua por su compromiso en la lucha contra el tabaco, que se evidencia en su ratificación de este protocolo que busca terminar con el comercio ilícito de productos de tabaco, el cual es una amenaza para la salud pública”, dijo la Directora de la OPS/OMS, Carissa F. Etienne. “Esperamos que esta acción de Nicaragua impulse a otros países a ratificar este protocolo, así puede entrar en vigor”, añadió (Leer más).

La FDA aprueba el Mekinist en combinación con Tafinlar para el melanoma avanzado

La semana pasada , la administración de medicamentos y alimentos (FDA) de los Estados Unidos anunció  aprobación  del medicamento Mekinist ( trametinib ) en combinación con Tafinlar ( dabrafenib ) para el tratamiento de los pacientes con melanoma avanzado que no es resecable (no se puede extirpar mediante cirugía ) o metastásico ( etapa tardía ) .
 
En mayo de 2013, la FDA aprobó ambos fármacos como agentes únicos para el tratamiento de pacientes con melanoma irresecable o metastásico. El melanoma es el tipo más agresivo de cáncer de piel y es la principal causa de muerte por enfermedades de la piel. El Instituto Nacional del Cáncer estima que 76.690 estadounidenses serán diagnosticados con melanoma y 9.480 morirían a causa de la enfermedad en 2013 .
 
Mekinist y Tafinlar se utilizan para bloquear la señalización en diferentes sitios de la misma vía molecular que promueve el crecimiento de células de cáncer . Están indicadas específicamente como una terapia de combinación para pacientes con melanoma cuyos tumores expresan mutaciones de genes llamado BRAF V600E y V600K . La proteína BRAF está implicado en la regulación del crecimiento celular normal , pero que está mutado en aproximadamente la mitad de los melanomas derivados de la piel.

 Se encuentra disponible el Reglamento para la aplicación de la lista oficial de precios a los servicios técnicos productivos  del CECMED que entró en vigor el 8 de marzo de 2013.

FDA APRUEBA POR PRIMERA VEZ FULYZAQ™ (Crofelemer) COMO MEDICAMENTO HERBARIO POR VIA ORAL:

La Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA) de los Estados Unidos anunció la aprobación de Fulyzaq™ (Crofelemer) de Salix Pharmaceuticals, Ltd. como el segundo medicamento herbario, y el primero administrado por vía oral. El primer medicamento herbario aprobado por los Estados Unidos en 2006, fue el Extracto de té verde, administrado por vía tópica llamado Veregen®. Ambos medicamentos cumplen los requisitos farmacéuticos de los Estados Unidos y pueden ser dispensados solo por prescripción médica. (Leer más)

  NOTA INFORMATIVA DEL CENTRO PARA EL CONTROL ESTATAL DE MEDICAMENTOS, EQUIPOS Y DISPOSITIVOS MÉDICOS SOBRE EL MEDICAMENTO HOMEOPÁTICO VIDATOX® 30 CH :

Cuba reconoció oficialmente la Homeopatía como terapia alternativa en el Sistema Nacional de Salud a partir de 1992.

El actual Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED), en su condición de Autoridad Reguladora de Medicamentos Nacional aprobó en 2011 la Regulación No. 53/2011 en la que se establecieron los requisitos para otorgar el Registro Sanitario de los Medicamentos Homeopáticos de uso humano. (Leer más)

- ARTRIN “MEDICAMENTO FALSIFICADO”

El CECMED alerta nuevamente, sobre la promoción inapropiada del MEDICAMENTO FALSIFICADO ARTRIN de Laboratorios PROBIOM en múltiples páginas de INTERNET.

 

La investigación realizada por el CECMED en el año 2004, concluyó que el producto natural ARTRIN grageas, no cumple lo establecido en la Reglamentación Farmacéutica Nacional, no tiene Autorización de Comercialización en la República de Cuba y el laboratorio declarado como fabricante: Laboratorios PROBIOM, no está reconocido como tal en el CECMED ni está bajo el amparo del Sistema de Licencias Sanitaria para Operaciones Farmacéuticas, por lo tanto se corresponde con un MEDICAMENTO FALSIFICADO.

 

Como resultado del Peritaje realizado se emitió la Alerta Farmacológica No. 2/2004, la cual se circuló en el país y a las Autoridades Reguladoras de Medicamentos en la región, para su conocimiento y accionar y se publicó en la página web: http://www.cecmed.sld.cu/Docs/VigPC/Med/Alertas/2004-2006/Alerta_2-04.pdf, estando disponible para consultas.

- NOTIFICACIÓN “SOSPECHAS DE EVENTOS ADVERSOS A VACUNAS, FALLAS DE CALIDAD O EFECTIVIDAD, INTOXICACIONES Y MEDICAMENTOS FRAUDULENTOS”

Los profesionales sanitarios podrán enviar notificaciones de sospechas de eventos adversos a vacunas, fallas de calidad o efectividad y medicamentos fraudulentos.

 

Las Instituciones a las que se subordinan los Sistemas de Vigilancia establecidos y los Titulares de Registro tienen la responsabilidad de comunicar al CECMED de forma inmediata de las sospechas de reacciones, eventos adversos, intoxicaciones, defectos de calidad y actividad fraudulenta a medicamentos, incluyendo vacunas; de las que tengan conocimiento, cumpliendo con los criterios mínimos y guiándose por los modelos de notificación.

 

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- ARTRIN “MEDICAMENTO FALSIFICADO”

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