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Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos

                                                                                                            

 
   
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Historia

 

El Centro para el Control Estatal de la Calidad de los Medicamentos (CECMED) es la Autoridad Reguladora de Medicamentos en Cuba (ARM) y se creó el 21 de Abril de 1989, mediante la Resolución Ministerial No. 173 a partir del proyecto de desarrollo emprendido por la Dirección de Normalización, Metrología y Control de Calidad del Viceministerio Ciencia y Técnica del Ministerio de Salud Pública (MINSAP). El objetivo perseguido con la fundación de esta institución fue centralizar las acciones de control sobre medicamentos y medios de diagnóstico “in vitro” (diagnosticadores) y desarrollarlas. Hasta ese momento, de las funciones de regulación y control que establece la Organización Mundial de la Salud (OMS) para los medicamentos, solamente existía el registro, y como actividad de postcomercialización, el control de las reacciones adversas de medicamentos en el Centro de Vigilancia Farmacológica, ubicados ambos en la Dirección de Farmacia y Óptica del Viceministerio de la Industria Farmacéutica. A pesar de su importancia para un correcto diagnóstico del estado de salud humano, para los diagnosticadores solamente se disponía del aseguramiento de calidad de sus productores.

 

Como parte de los antecedentes del panorama de regulación que se transformó a partir de la creación del CECMED, se debe señalar que las comprobaciones de laboratorio para los medicamentos en la cadena de distribución, sospechosos de alteraciones, reacciones adversas y aquellos para cuyos análisis los fabricantes no disponían de equipamiento o recursos, estaban a cargo de los Laboratorios Técnicos de Medicamentos de la propia industria, (LTM), donde se realizaban además labores de inspección para el control ambiental a los fabricantes. Las inspecciones para verificar el cumplimiento de las disposiciones técnicas vigentes a la cadena de distribución mayorista, farmacias comunitarias y hospitalarias y las producciones locales, eran ejecutadas por la Dirección de Inspecciones del MINSAP, que incorporaba para las mismas a especialistas de la Dirección de Farmacia y Óptica, aunque no eran enfocadas al cumplimiento de buenas prácticas. Era necesaria una verdadera contrapartida para lograr el adecuado aseguramiento de calidad.

 

El CECMED como autoridad sanitaria, desde su etapa inicial garantizó la ausencia de conflicto de intereses al instaurarse como entidad reguladora independiente de la industria, aunque subordinada también al MINSAP, -situación resuelta totalmente en el 2001, en que la industria farmacéutica convencional pasó al Ministerio de la Industria Básica-. Su primera actividad fue la del Registro, el que se fortaleció al realizar evaluaciones integrales de las solicitudes en los campos de calidad farmacéutica, analítica, estudios preclínicos y clínicos. Esto brindó un entorno técnico y organizativo adecuado, al reunirse en la institución actividades de evaluación que se complementan y retroalimentan entre sí, permitiendo el desarrollo e implementación de un sistema de evaluación con dictámenes parciales de calidad, seguridad y eficacia como exhaustivas evidencias documentadas para el respaldo de decisiones tomadas en estos procesos. Una de las primeras medidas reguladoras fue la adopción del sistema nórdico de clasificación de medicamentos con base anatómica, terapéutica y química (ATC). Como resultado de este trabajo fueron editadas en 1991, las primeras normativas de la joven ARM, que fueron los Requisitos Generales para la Solicitud de Registro de Medicamentos en Cuba, para orientar el proceso de investigación y desarrollo de medicamentos nacionales. La segunda función desarrollada fue la de Inspecciones. El CECMED estuvo al frente del equipo multidisciplinario que confeccionó las primeras Buenas Prácticas de Producción de Productos Farmacéuticos en 1992, publicadas como Norma Cubana y adoptadas mediante Resolución Conjunta del MINSAP y el Comité Estatal de Normalización.

 

Ya con estas dos funciones básicas en marcha se continuó con el diseño, equipamiento y desarrollo de los laboratorios de análisis físico-químicos y de microbiología, mientras paralelamente se fue fortaleciendo la actividad de control de diagnosticadores.

 

A inicios de los 90 se acometió un acelerado proceso de formación de los recursos humanos y fomento de la regulación con patrocinio de la OMS/OPS. Entre 1992 y 1993 se realizaron 7 Talleres Nacionales con especialistas extranjeros invitados sobre los temas de “Desarrollo del Sistema de Registro y Evaluación de Medicamentos”, “Aseguramiento de la Calidad de las Producciones Biológicas”, “Buenas Prácticas en la Fabricación y Control de Medicamentos”, “Homologación de Requisitos de Registro de Medicamentos de Uso Humano”, “Disolución, Biodisponibilidad y Bioequivalencia”, “Papel del CECMED en la Selección, Evaluación e Información de los Medicamentos”, y “Sistema de Evaluación y Registro de Diagnosticadores”. En el campo de los diagnosticadores en 1994 se otorgó una distinción por la Asociación Americana de Química Clínica a Cuba, por su trabajo con los laboratorios clínicos.

 

La Resolución que creó el CECMED declaró como su objetivo el de “Planificar, investigar, normar organizar, dirigir y controlar las actividades encaminadas a garantizar que todo medicamento y producto para el diagnóstico "in vitro" con destino a la investigación, la asistencia médica, el consumo de la población y la exportación cumpliera con los requerimientos establecidos en las regulaciones, normas y disposiciones vigentes en esta esfera declarados en la Política Farmacéutica Nacional Relacionada con el Control Estatal de la Calidad de Medicamentos y Diagnosticadores emitida en el año 2000.

 

Las funciones del CECMED fueron establecidas en 1994 y como sus roles se identificaron el perfeccionamiento de la base jurídica y metodológica del control, la actualización de requisitos y evaluación de solicitudes de registro, la autorización y control de ensayos clínicos, la fiscalización de las regulaciones vigentes, la inspección a la fabricación, licencias de producción, distribución, exportación e importación, la evaluación de calidad y liberación de lotes de productos biológicos, el control de los bancos de sangre como productores de materia prima farmacéutica, controles analíticos y de organización de materiales de referencia y la normación de calidad, seguridad y eficacia de productos de origen natural; brindando información científica y realizando la vigilancia postcomercialización.

 

Desde 1981 se definieron los servicios de inscripción y renovación del registro de medicamentos extranjeros procedentes de área capitalista y se fijaron sus cuotas. En 1995 se modificaron y se inició el cobro de los nacionales y con el nuevo reglamento en el 2001 se actualizaron las tarifas equiparándolos con otras ARMs. Las bases desarrolladas para las Inspecciones de Buenas Prácticas comprenden el Reglamento para la Inspección Farmacéutica Estatal, diferentes ediciones de buenas prácticas para la fabricación y distribución de medicamentos y diagnosticadores y la revisión de proyectos de instalaciones a construir o remodelar con carácter de asesoría.

 

Cuba es un país productor de medicamentos biológicos y biotecnológicos, para este tipo de productos, debido a la variabilidad que los caracteriza cada lote puede considerarse como único, siendo éste el motivo por el cual, la Liberación de Lotes es de gran magnitud e importancia. Esta función fue iniciada a partir de 1993 y fortalecida con la incorporación de Cuba a la Red de Control de Calidad de Vacunas en 1994, en la actualidad son objeto de evaluación y liberación sobre bases definidas todos los lotes de vacunas nacionales o importadas y hemoderivados.

 

Los análisis físico-químicos se realizan desde 1993, aplicándose con regularidad desde 1995. El control microbiológico se estableció entre 1994 y 1996, funcionando regularmente desde el 2000. El Control Postcomercialización se desarrolla en conjunto con una red nacional en la que intervienen el Centro para el Desarrollo de la Farmacoepidemiología, su Unidad Coordinadora de Farmacovigilancia y el Programa Ampliado de Inmunización. El desarrollo de un sistema de retirada de medicamentos defectuosos del mercado en toda la cadena de fabricación-distribución ha favorecido la efectividad de las medidas orientadas. La Evaluación de Ensayos clínicos se realiza partiendo de la obligación de tener autorizado por el CECMED los ensayos en humanos por Resolución del MINSAP desde 1991 teniendo en cuenta el movimiento y desarrollo de nuevos productos en el país y las magníficas condiciones de infraestructura sanitaria y hospitalaria de la que se dispone.

 

El CECMED ha sido una de las primeras autoridades del área latinoamericana en el empleo de la automatización para el registro de medicamentos con la instalación del sistema “CUBDIS” en 1989, derivado del utilizado en la ARM sueca. Con idénticos propósitos el “SIAMED” de la OMS fue instalado en 1993 y actualmente se fortalece su explotación, tanto para el registro como para las inspecciones. Actualmente se dispone de un Sistema Estadístico para el Control de los Trámites desarrollado en el país

 

El proceso para la Armonización de Criterios de Evaluación y Registro Sanitario de Productos Farmacéuticos se inició en Agosto del 2001, en el marco de la Colaboración Bilateral Cuba-Venezuela y sus primeros acuerdos, relativos a la armonización de requerimientos y las facilidades para el registro, fueron firmados entre los dos gobiernos en el año 2004. También se han ejecutado intercambios con el Instituto de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos de Colombia y con la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria de Brasil. El CECMED colabora con proyectos de la OMS de precalificación de productos para combatir el SIDA, la Malaria y la Tuberculosis.

 

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