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Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos
 
   
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> Principal > Reglamentación > Disposiciones Reguladoras Aprobadas > Diagnosticadores

 

Documento: Resolución MINSAP 73

Fecha: 14 de Abril de 1992

Contenido: Establece que los productos para el diagnóstico "in vitro" nacionales y de importación serán objeto de inscripción en el Registro de Diagnosticadores.

 

Content: Establishes that both national and imported IVDs will be subject to the inscription in the IVDs Register.

 

Documento: Resolución CECMED 34

Fecha: 16 de Abril de 2003

Contenido: Aprueba y pone en vigor el Reglamento del Sistema de Licencias Sanitarias para Operaciones con Diagnosticadores (LSOD).

 

Content: Approves and enforces the Rules for the System of Sanitary Licences for Operations involving IVDs (LSOD).

 

Documento: Resolución CECMED 57

Fecha: 18 de Julio de 2004

Contenido: Aprueba y pone en vigor la Regulación No. 20-04 "Buenas Prácticas de Fabricación para Diagnosticadores". (Actualización de la Regulación 20/00)

 

Content: Approves and enforces Regulation No. 20-2004 “Good Manufacturing Practices for IVDs”. (Updating of Regulation No. 20-2000)

 

Documento: Resolución CECMED 83

Fecha: 14 de Octubre de 2005

Contenido: Aprueba y pone en vigor la Regulación No. 42-05 "Buenas prácticas para operaciones con diagnosticadores".

 

Content: Approves and enforces Regulation No. 42-2005 “Good Practices for Operations with IVDs”.

 

Documento: Resolución CECMED 61

Fecha: 12 de Julio de 2006

Contenido: Aprueba y pone en vigor la Regulación No. 44-06 "Utilización de símbolos en el rotulado de los diagnosticadores para uso profesional".

 

Content: Approves and enforces Regulation No. 44-2006 “Utilization of symbols for the labelling of IVDs for professional use”.

 

Documento: Resolución CECMED 35

Fecha: 22 de Mayo de 2007

Contenido: Aprueba y pone en vigor la Regulación No. 47-07 "Requisitos para la Evaluación del Desempeño de los Diagnosticadores".

 

Content: Approves and enforces the Requirements for the performance of evaluation of IVDs.

 

Documento: Resolución CECMED 82

Fecha: 15 de Septiembre de 2009

Contenido: Aprobar y poner en vigor la Regulación No. 03-09 “Buenas Prácticas de Laboratorio Clínico”.

 

Actualización de la Regulación No. 03-95.

 

Content: Approves and enforces Regulation No. 03-09 “Good Clinical Laboratory Practices”.

 

Actualization of Regulation No. 03-95.

 

Documento: Resolución CECMED 84

Fecha: 28 de Septiembre de 2009

Contenido: Aplicar las modificaciones introducidas al Reglamento de la IFE mediante la Resolución No.02 /2002 a los principios y procedimientos generales de la IED.

 

Content: Applies modifications of the Rules for State Pharmaceutical Inspections in CECMED´s Resolution No. 02/2002 to principles and general procedures of State Inspections for Diagnostics.

Documento: Resolución CECMED 35

Fecha: 5 de Octubre de 2011

Contenido: Aprobar y poner en vigor la Regulación No. 59-2011 “Requisitos de los diagnosticadores utilizados en inmunohematología”.

(Sustituye las Recomendaciones para la evaluación de los diagnosticadores para uso en inmunohematología).

 

Content: Approves and enforces Regulation No. 59-2011 “Requirements of Diagnostics used in immunohematology”

(Revokes “Recommendations for assessment of Diagnostics (IVDs)used in immunohematology”)

 

 

Documento: Resolución CECMED 82

Fecha: 3 de Noviembre de 2011

Contenido: Aprobar y poner en vigor el modelo D-01 en su 3. Edición para la solicitud de los trámites relacionados con la ACD.

(Deroga la 2. Edición del modelo D-01)

 

Content: Approves and enforces Format D-01, 3rd Edition for requesting ACDs.

(Abolishes 2nd Edition of Format D-01)

 

 

Documento: Resolución CECMED 45

Fecha: 8 de Marzo de 2012

Contenido: Aprobar y poner en vigor el “Reglamento para la certificación de las Buenas Prácticas en los laboratorios clínicos”

 

Content: Approves and enforces “Rules for Certification of Good Practices in Clinical Laboratories”

 

Documento: Resolución CECMED 46

Fecha: 8 de Marzo de 2012

Contenido: Aprobar y poner en vigor la Regulación No. 50-2012 “Clases de riesgo de los diagnosticadores”

(Actualiza la Regulación No 50-2008)

Content: Approves and enforces Regulation No.50-2012 “Risk Classes of Diagnostics (IVDs)”

(Updating Regulation No. 50-2012)

 

Documento: Resolución CECMED 62

Fecha: 19 de Abril de 2012

Contenido: Aprobar y poner en vigor la Regulación No. 60-2012 “Liberación de ¨Lotes de Diagnosticadores”

 

Content: Approves and enforces Regulation No. 60-2012 “Lot Release of Diagnostics”

 

Documento: Resolución CECMED 75

Fecha: 5 de Junio de 2013

Contenido: Aprueba y pone en vigor la Lista de normas y guías reconocidas por el CECMED para los diagnosticadores

 

(Deroga la Resolución CECMED No.44 del 8 de Marzo del 2012)

 

Content: Approves and enforces the List of Standards and Guidelines for IVDs acknowledged by CECMED.

 

(Revokes Res. CECMED No. 44, March 8th 2012)

 

Documento: Resolución CECMED 164

Fecha: 2 de Diciembre de 2013

Contenido: Aprueba y pone en vigor la Regulación D 08-13 “Requisitos para la autorización de comercialización de diagnosticadores”

 

(Deroga la Resolución No.24/2001)

 

Content: Adopts and enforces Regulation D 08-13 "Requirements for the marketing authorization of IVDs.

 

Documento: Resolución CECMED 165

Fecha: 2 de Diciembre de 2013

Contenido: Aprueba y pone en vigor el Reglamento para la autorización de comercialización de los diagnosticadores.

 

(Deroga Resolución BPRS No.6/2004, la Resolución CECMED 143/2012 y sustituye la Resolución MINSAP No.154/2003)

 

Content: Revokes Resolution BPRS No.6/2004, Resolution CECMED 143/2012 and it substitutes Resolution MINSAP No.154/2003.

 

Documento: Resolución CECMED 11

Fecha: 28 de Enero de 2014

Contenido: Actualiza el Certificado de Registro Sanitario de Diagnosticadores, según el formato que se adjunta.

 

(Deroga la Resolución CECMED No.153/2012)

 

Content: Updates the Sanitary Registry Certificate for IVD´s  according to the attached format.

 

(Updating Resol. CECMED No. 153/2012)

 

Documento: Resolución CECMED 13

Fecha: 7de Febrero de 2014

Contenido: Modifica los ARTÍCULOS 15 y 17 del “Reglamento para la autorización de comercialización de diagnosticadores”

 

Content: Modifies Articles 15 and 17 of the "Regulations for the marketing authorization of IVD´s."

 

Documento: Resolución CECMED 14

Fecha: 10 de Febrero de 2014

Contenido: Actualiza la Lista de familias de diagnosticadores, según el documento que se adjunta.

 

(Deroga Resolución No 3/2011)

 

Content: Updates the "List of IVDs families, according to the attached document.

 
 

Cualquier duda referente a estos documentos contactar con Ing. Ana Mayra Ysa Sánchez

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