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Documento: Resolución MINSAP 73

Fecha: 14 de Abril de 1992

Contenido: Establece que los productos para el diagnóstico "in vitro" nacionales y de importación serán objeto de inscripción en el Registro de Diagnosticadores.

Content: Establishes that both national and imported IVDs will be subject to the inscription in the IVDs Register.

Documento: Resolución CECMED 24

Fecha: 24 de Julio de 2001

Contenido: Aprueba y pone en vigor la Regulación No. 8-01 "Requisitos Generales para el Registro de Diagnosticadores".

Content: Approves and enforces the General Requirements for the registration of IVDs.

Documento: Resolución CECMED 34

Fecha: 16 de Abril de 2003

Contenido: Aprueba y pone en vigor el Reglamento del Sistema de Licencias Sanitarias para Operaciones con Diagnosticadores (LSOD).

Content: Approves and enforces the Rules for the System of Sanitary Licences for Operations involving IVDs (LSOD).

Documento: Resolución MINSAP 154

Fecha: 21 de Agosto de 2003

Contenido: Aprueba y pone en vigor el Reglamento de Registro Sanitario de Diagnosticadores. (Deroga la Resolución No.114 de fecha 1995-08-24)

Modificados por Resolución CECMED No 143/2012 de los artículos 18, 20, 27 y 35 del Reglamento para el Registro Sanitario de Diagnosticadores. Modificado por Resolución CECMED No 153/2012 el certificado establecido en el Anexo 1 de este Reglamento.

Content: Approves and enforces the Rules for the Sanitary Register of IVDs. (Abolishes Resolution No.114 dated 1995-08-24)

Articles 18, 20, 27 and 35are modified by Resolutionof CECMED No. 143/2012.

Certificate of Annex 1 are modifiedby Resolution of CECMED No. 153/2012.

Documento: Resolución BRPS 06

Fecha: 8 de Julio de 2004

Contenido: Aprueba y pone en vigor la Disposición Complementaria al Reglamento para el Registro Sanitario de Diagnosticadores.

Content: Approves and enforces the “Complementary Stipulation to the Rules for the Sanitary Register of IVDs”.

Documento: Resolución CECMED 57

Fecha: 18 de Julio de 2004

Contenido: Aprueba y pone en vigor la Regulación No. 20-04 "Buenas Prácticas de Fabricación para Diagnosticadores". (Actualización de la Regulación 20/00)

Content: Approves and enforces Regulation No. 20-2004 “Good Manufacturing Practices for IVDs”. (Updating of Regulation No. 20-2000)

Documento: Resolución CECMED 83

Fecha: 14 de Octubre de 2005

Contenido: Aprueba y pone en vigor la Regulación No. 42-05 "Buenas prácticas para operaciones con diagnosticadores".

Content: Approves and enforces Regulation No. 42-2005 “Good Practices for Operations with IVDs”.

Documento: Resolución CECMED 61

Fecha: 12 de Julio de 2006

Contenido: Aprueba y pone en vigor la Regulación No. 44-06 "Utilización de símbolos en el rotulado de los diagnosticadores para uso profesional".

Content: Approves and enforces Regulation No. 44-2006 “Utilization of symbols for the labelling of IVDs for professional use”.

Documento: Resolución CECMED 35

Fecha: 22 de Mayo de 2007

Contenido: Aprueba y pone en vigor la Regulación No. 47-07 "Requisitos para la Evaluación del Desempeño de los Diagnosticadores".

Content: Approves and enforces the Requirements for the performance of evaluation of IVDs.

Documento: Resolución CECMED 82

Fecha: 15 de Septiembre de 2009

Contenido: Aprobar y poner en vigor la Regulación No. 03-09 “Buenas Prácticas de Laboratorio Clínico”.

Actualización de la Regulación No. 03-95.

Content: Approves and enforces Regulation No. 03-09 “Good Clinical Laboratory Practices”.

Actualization of Regulation No. 03-95.

Documento: Resolución CECMED 84

Fecha: 28 de Septiembre de 2009

Contenido: Aplicar las modificaciones introducidas al Reglamento de la IFE mediante la Resolución No.02 /2002 a los principios y procedimientos generales de la IED.

Content: Applies modifications of the Rules for State Pharmaceutical Inspections in CECMED´s Resolution No. 02/2002 to principles and general procedures of State Inspections for Diagnostics.

Documento: Resolución CECMED 3

Fecha: 27 de Septiembre de 2011

Contenido: Aprobar y poner en vigor la lista de Familia de Diagnosticadores.

Content: Approves and enforces the List of Diagnostic’s Families.

Documento: Resolución CECMED 35

Fecha: 5 de Octubre de 2011

Contenido: Aprobar y poner en vigor la Regulación No. 59-2011 “Requisitos de los diagnosticadores utilizados en inmunohematología”.

(Sustituye las Recomendaciones para la evaluación de los diagnosticadores para uso en inmunohematología).

Content: Approves and enforces Regulation No. 59-2011 “Requirements of Diagnostics used in immunohematology”

(Revokes “Recommendations for assessment of Diagnostics (IVDs)used in immunohematology”)

Documento: Resolución CECMED 82

Fecha: 3 de Noviembre de 2011

Contenido: Aprobar y poner en vigor el modelo D-01 en su 3. Edición para la solicitud de los trámites relacionados con la ACD.

(Deroga la 2. Edición del modelo D-01)

Content: Approves and enforces Format D-01, 3rd Edition for requesting ACDs.

(Abolishes 2nd Edition of Format D-01)

Documento: Resolución CECMED 44

Fecha: 8 de Marzo de 2012

Contenido: Aprobar y poner en vigor la “Lista de normas y guías reconocidas por el CECMED para la evaluación del desempeño de los diagnosticadores.

Content: Approves and enforces the “List of Guides and Standards recognized by CECMED for the assessment of Diagnostics(IVDs) performance”

Documento: Resolución CECMED 45

Fecha: 8 de Marzo de 2012

Contenido: Aprobar y poner en vigor el “Reglamento para la certificación de las Buenas Prácticas en los laboratorios clínicos”

Content: Approves and enforces “Rules for Certification of Good Practices in Clinical Laboratories”

Documento: Resolución CECMED 46

Fecha: 8 de Marzo de 2012

Contenido: Aprobar y poner en vigor la Regulación No. 50-2012 “Clases de riesgo de los diagnosticadores”

(Actualiza la Regulación No 50-2008)

Content: Approves and enforces Regulation No.50-2012 “Risk Classes of Diagnostics (IVDs)”

(Updating Regulation No. 50-2012)

Documento: Resolución CECMED 62

Fecha: 19 de Abril de 2012

Contenido: Aprobar y poner en vigor la Regulación No. 60-2012 “Liberación de ¨Lotes de Diagnosticadores”

Content: Approves and enforces Regulation No. 60-2012 “Lot Release of Diagnostics”

Documento: Resolución CECMED 143

Fecha: 31de Julio de 2012

Contenido: Aprueba modificación de los artículos 18, 20, 27 y 35 del Reglamento para el Registro Sanitario de Diagnosticadores

Content: Approves and enforces modification of Articles No. 18, 20, 27 and 35 of current “Rules for Sanitary Registration of Diagnostics (IVDs)”

Documento: Resolución CECMED 153

Fecha: 25 de Agosto de 2012

Contenido: Aprueba modificación del certificado establecido en el Anexo 1 del Reglamento para el Registro Sanitario de Diagnosticadores vigente.

Modifica además, la Resolución BRPS No 06/2004 “Disposición Complementaria al Reglamento para el Registro Sanitario de Diagnosticadores”

Content: Approves modification of the Certificate of Annex 1 in current “Rules for the Sanitary Registration of Diagnostics (IVDs)”.

Cualquier duda referente a estos documentos contactar con Ing. Ana Mayra Ysa Sánchez

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