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Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos
 
   
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> Principal > Reglamentación > Disp. Reguladoras Aprobadas > Evaluación de desempeño clínico

 

Documento: Resolución MINSAP 178

Fecha: 8 de Octubre de 1991

Contenido: Autorización para proceder con inicio de ensayos clínicos.

 

Content: Authorization to proceed with the beginning of clinical trials.

Documento: Resolución MINSAP 120

Fecha: 14 de Agosto de 1996

Contenido: Establece la aprobación por el CECMED del Ensayo Clínico Piloto para la evaluación de productos.

 

Content: Establishes the approval of CECMED for the evaluation of pilot clinical trials for the evaluation of new products and procedures.

Documento: Instrucción MINSAP 04

Fecha: 25 de Enero de 2000

Contenido: Aprueba la creación de los Comité de Ética de la investigación científica.

 

Content: To approve the creation of Ethical Committee for scientific research.

Documento: Resolución CECMED 37

Fecha: 28 de Septiembre de 2000

Contenido: Aprueba y pone en vigor la Regulación 26/00 "Requerimientos para el manejo y uso de productos en investigación en ensayos clínicos y responsabilidades de las partes".

 

Content: Approves and enforces Regulation No. 26-2000 “Requirements for handling and use of products in research during clinical trials and responsibilities of the parties”.

Documento: Resolución MINSAP 165

Fecha: 4 de Octubre de 2000

Contenido: Actualización de las Directrices sobre Buenas Prácticas Clínicas.

Nota: Está vinculada, además, con la función de Inspección de Buenas Prácticas de Producción Farmacéutica.

(Deroga Ediciones anteriores)

 

Content: Updates the Guidelines on Good Clinical Practices.

Note: It is linked, besides, with the function of Inspection of Good Manufacturing Practices for pharmaceutics.

(It revokes previous editions)

Documento: Resolución CECMED 17

Fecha: 8 de Marzo de 2007

Contenido: Aprueba y pone en vigor la Regulación No. 18-07 "Requerimientos para estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia". (Actualización de la Regulación No. 18-99)

 

Content: Approves and enforces Regulation No. 18-07 “Requirements for bioavailability and bioequivalence studies”. (Updating of Regulation No. 18-99)

Documento: Resolución CECMED 26

Fecha: 26 de Abril de 2007

Contenido: Aprueba y pone en vigor la Regulación 45-2007 "Requerimientos para la notificación y el reporte de eventos adversos graves e inesperados en los ensayos clínicos autorizados".

 

Content: Approves and enforce Regulation 45-2007 “Requirements for notification the unexpected and serious adverse events in authorized clinical trials".

 

Documento: Resolución CECMED 94

Fecha: 19 de Junio de 2008

Contenido: Aprueba la primera lista de ingredientes farmacéuticos activos contenidos en productos farmacéuticos sólidos orales que deberán realizar estudios comparativos in vivo de biodisponibilidad para demostrar su equivalencia terapéutica con el producto de referencia para nuestro país.

 

Content: Approves the first list of active pharmaceutical ingredients in solid oral pharmaceutical which must undergo “in vivo” comparative studies of bioavailability in order to demonstrate their therapeutic equivalence with the reference product our country.

 

Documento: Resolución CECMED 119

Fecha: 20 de Octubre de 2008

Contenido: Aprueba y pone en vigor la Regulación 52-2008 "Requerimientos para la certificación de Buenas Prácticas Clínicas"

 

Content: Approves and enforces Regulation No. 52-2008 ” Requirements for the certification of the good clinical practice”.

Documento: Resolución CECMED 128

Fecha: 20 de Noviembre de 2008

Contenido: Aprueba y pone en vigor la Regulación No. 21-2008 “Requisitos para la solicitud de autorización y modificación de ensayos clínicos”.

 

Actualización de la Regulación No. 21 -2000.

 

Content: Approves and enforces Regulation No. 21/2008 “Requirements for the application submission for clinical trials authorization and modification”.

 

Actualized of Regulation No. 21-2000.

Documento: Resolución CECMED 59

Fecha: 5 de Julio de 2010

Contenido: Aprobar y poner en vigor el Anexo No.02 de la Regulación No. 27-2000 “Requerimientos para ensayos clínicos fases I y II con productos en investigación destinados a cáncer y SIDA”.

 

Actualiza la Regulación 27/00 "Requerimientos para ensayos clínicos fases I y II con productos en investigación destinados al tratamiento del Cáncer y el SIDA".

 

Content: To approve and enforce Annex No. 02 of the Regulation No.27-2000 “Point to consider on strategy of clinical trials for therapeutics vaccines for cáncer and AIDS.

It updates Regulation No. 27-2000 “Requirements for clinical trials phases I and II with products in research intended for the treatment of cancer and AIDS

 

 
 

Documento: Instrucción MINSAP 74 VADI

Fecha: Diciembre 2011

Contenido: Aprobación del dictamen de evaluación por la dirección del MINSAP previo al inicio de la realización de ensayos clínicos en cualquier unidad del MINSAP.

 

Content: Previous approval by the Direction of MINSAP the beginning of clinical trials at any Unit subordinated to MINSAP.

 
 

Documento: Circular CECMED 1

Fecha: 16 de Enero 2012

Contenido: Implementación de la Instrucción MINSAP VADI No. 74/2011. Requerir el dictamen de aprobación del MINSAP para solicitudes de autorización de ensayos clínicos en el CECMED.

 

Content: Implementation of the Instruction MINSAP VADI No. 74/2011. It will be required approval of MINSAP for authorization of Clinical Trials by CECMED.

 
 

Documento: Resolución CECMED 218

Fecha: 21 de Diciembre 2012

Contenido: Aprueba la Regulación No. 63-2012 “Requerimientos para la autorización de uso compasivo de productos en investigación”

 

Content: Enforces Regulation No. 63-2012 “Requirements for the authorization of the expanded clinical use program for products subject to research.”
 

 


Cualquier duda referente a estos documentos contactar con Ing. Ana Mayra Ysa Sánchez

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