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Documento: Resolución MINSAP 178

Fecha: 8 de Octubre de 1991

Contenido: Autorización para proceder con inicio de ensayos clínicos.

Content: Authorization to proceed with the beginning of clinical trials.

Documento: Resolución MINSAP 120

Fecha: 14 de Agosto de 1996

Contenido: Establece la aprobación por el CECMED del Ensayo Clínico Piloto para la evaluación de productos.

Content: Establishes the approval of CECMED for the evaluation of pilot clinical trials for the evaluation of new products and procedures.

Documento: Instrucción MINSAP 04

Fecha: 25 de Enero de 2000

Contenido: Aprueba la creación de los Comité de Ética de la investigación científica.

Content: To approve the creation of Ethical Committee for scientific research.

Documento: Resolución CECMED 37

Fecha: 28 de Septiembre de 2000

Contenido: Aprueba y pone en vigor la Regulación 26/00 "Requerimientos para el manejo y uso de productos en investigación en ensayos clínicos y responsabilidades de las partes".

Content: Approves and enforces Regulation No. 26-2000 “Requirements for handling and use of products in research during clinical trials and responsibilities of the parties”.

Documento: Resolución CECMED 38

Fecha: 28 de Septiembre de 2000

Contenido: Aprueba y pone en vigor la Regulación 27/00 "Requerimientos para ensayos clínicos fases I y II con productos en investigación destinados al tratamiento del Cáncer y el SIDA".

Content: Approves and enforces Regulation No. 27-2000 “Requirements for clinical trials phases I and II with products in research intended for the treatment of cancer and AIDS”.

Documento: Resolución MINSAP 165

Fecha: 4 de Octubre de 2000

Contenido: Actualización de las Directrices sobre Buenas Prácticas Clínicas.

Nota: Está vinculada, además, con la función de Inspección de Buenas Prácticas de Producción Farmacéutica.

Content: Updates the Guidelines on Good Clinical Practices.

Note: It is linked, besides, with the function of Inspection of Good Manufacturing Practices for pharmaceutics.

Documento: Resolución CECMED 82

Fecha: 30 de Septiembre de 2005

Contenido: Aprueba y pone en vigor el Anexo 06 de la Regulación 21/00 "Requerimientos para la solicitud de modificaciones a ensayos clínicos autorizados".

Content: Approves and enforces Annex No. 06 of the Regulation No. 21-2000 “Requirements for the application submission for modifications to authorized clinical trials”.

Documento: Resolución CECMED 26

Fecha: 26 de Abril de 2007

Contenido: Aprueba y pone en vigor la Regulación 45-2007 "Requerimientos para la notificación y el reporte de eventos adversos graves e inesperados en los ensayos clínicos autorizados".

Content: Approves and enforce Regulation 45-2007 “Requirements for notification the unexpected and serious adverse events in authorized clinical trials".

Documento: Resolución CECMED 119

Fecha: 20 de Octubre de 2008

Contenido: Aprueba y pone en vigor la Regulación 52-2008 "Requerimientos para la certificación de Buenas Prácticas Clínicas"

Content: Approves and enforces Regulation No. 52-2008 ” Requirements for the certification of the good clinical practice”.

Documento: Resolución CECMED 128

Fecha: 20 de Noviembre de 2008

Contenido: Aprueba y pone en vigor la Regulación No. 21-2008 “Requisitos para la solicitud de autorización y modificación de ensayos clínicos”.

Actualización de la Regulación No. 21 -2000.

Content: Approves and enforces Regulation No. 21/2008 “Requirements for the application submission for clinical trials authorization and modification”.

Actualized of Regulation No. 21-2000.

Documento: Resolución CECMED 59

Fecha: 5 de Julio de 2010

Contenido: Aprobar y poner en vigor el Anexo No.02 de la Regulación No. 27-2000 “Requerimientos para ensayos clínicos fases I y II con productos en investigación destinados a cáncer y SIDA”.

Content: To approve and enforce Annex No. 02 of the Regulation No.27-2000 “Point to consider on strategy of clinical trials for therapeutics vaccines for cáncer and AIDS.

Documento: Instrucción MINSAP 74 VADI

Fecha: Diciembre 2011

Contenido: Aprobación del dictamen de evaluación por la dirección del MINSAP previo al inicio de la realización de ensayos clínicos en cualquier unidad del MINSAP.

Content: Previous approval by the Direction of MINSAP the beginning of clinical trials at any Unit subordinated to MINSAP.

Documento: Circular CECMED 1

Fecha: 16 de Enero 2012

Contenido: Requerir el dictamen de aprobación por parte de la dirección del MINSAP, conjuntamente con el resto de los documentos solicitados en la Regulación No. 21-2008 para la solicitud de autorización de ensayos clínicos.

Content: Includes the Previous approval by the Direction of MINSAP to the requirements for requesting authorization of clinical trials established by Regulation No. 21-2008.

Documento: Resolución CECMED 218

Fecha: 21 de Diciembre 2012

Contenido: Aprueba la Regulación No. 63-2012 “Requerimientos para la autorización de uso compasivo de productos en investigación”

Content: Approval and enforcement of Regulation 63-2012 "Requirements  for the authorization of compassionate use of products under investigation".
 

Cualquier duda referente a estos documentos contactar con Ing. Ana Mayra Ysa Sánchez

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